Your browser does not support JavaScript!
清華大學生物醫學科技研發中心
歡迎光臨清華大學生物醫學科技研發中心
分類清單

Recent

數據載入中...
<停用>人體試驗/人體研究-送審文件與申請流程

 

即日起,人體試驗/人體研究相關案件,可委由本校研究倫理專案辦公室(#35133)代為送審。

研究倫理專案辦公室網頁:http://rec.web.nthu.edu.tw/bin/home.php?Lang=zh-tw

---

清華大學目前尚未成立人體試驗委員會,即日起本校所有人體試驗/人體研究相關案件,將委託中國醫學大學附設醫院人體試驗委員會審查,請依流程申請。

 

1.與醫院合作執行計畫者不需送審,可由合作醫院主持人送交該醫院審查,惟需註明實驗地點(清華大學XX館XX室)以及協同主持人(清華大學XXX教授)。

2.請依下述兩點詳細說明完成送審流程。

 

壹、費用繳交

中國醫學大學附設醫院人體試驗委員會-機構外研究委託代審審查費用

計畫贊助單位
(經費來源)

試驗主持人

新案

持續試驗案/
修正案

備註

廠商
(藥品、醫療器材、醫療技術)

外院校同仁

未送
JIRB審查

50,000元

5,000元

本會無追認JIRB審查,惟審查費用得減免(需檢附送審JIRB證明文件,如核准函或審查意見),請於送件時一併繳費

有送
JIRB審查

25,000元

廠商
(食品、化妝品)

外院校同仁

20,000元

5,000元

請於送件時一併繳費

政府單位
(國科會、國衛院、衛生署、中研院等)

外院校同仁

20,000元

5,000元

請於申請計畫時編列20,000元審查費預算,送件時預繳10,000元,待國科會通過後補繳10,000元,未通過者不退費

其他 
(如學會或基金會贊助、學生論文或自籌)

外院校同仁

8,000元

4,000元

  1. 請於送件時一併繳費
  2. 學生論文:試驗主持人需為指導教授,學生列為研究人員
 

繳費方式:

  1. 支票(抬頭:中國醫藥大學附設醫院)
  2. 匯款:
    帳戶:109004004678/台灣銀行水湳分行
    戶名:中國醫藥大學附設醫院
  3. 現金

注意事項:

  1. 以上繳費方式可親自至中國醫藥大學繳納。
  2. 若是以匯款方式繳納,請將匯款證明影本連同送審文件一同繳交到生醫中心,並於收據註明統編、抬頭等。

 

貳、送審文件繳交

項次

項目

說明

0.

繳交審查費用__________元整

申請國科會計畫請編列審查費預算,並於國科會核准後以費用申請單核銷。

1.

研究案登錄檔(附件一)

不需紙本,請將.xls電子檔上傳於PTMS新案送審文件的「其他」欄位

2.

送審文件清單(附件二)

1.只需紙本,不需上傳PTMS

2.若需收件證明,請附上2份送審文件清單

3.

簡易審查範圍檢核表(附件三)

僅適用於符合簡易審查範圍之研究案使用,請主持人於末頁簽名

4.

數據資料及安全性監測計畫
(DSMP檢核表
(附件四)

檢核表填寫說明(附件四之一)
請主持人於末頁簽名

5.

臨床試驗計畫申請書
 

臨床試驗計畫申請書填寫說明(附件四之二)

請直接由PTMS線上填寫,存檔後印出,請主持人及單位主管於末頁簽名

6.

受試者同意書(附件五)
基因相關研究受試者同意書(附件六)

1.請註明版本及日期,並請主持人於首頁簽名
2.若試驗包含基因研究請檢附基因相關研究受試者同意書

7.

計畫中文摘要(附件七)

請註明版本及日期

8.

計畫英文摘要(附件八)

請註明版本及日期

9.

計畫書
 

計畫書填寫說明(附件九之一)
請註明版本及日期,並請主持人於首頁簽名

10.

試驗主持人學經歷(附件十)及GCP相關訓練證書影本

1.包括學經歷、著作及所受訓練之背景資料,並請於首頁簽名
2.試驗主持人應有三年內9小時GCP訓練證書影本。

11.

研究團隊成員(包含協同主持人/研究人員等)學經歷(同附件十)及GCP相關訓練證書影本

1.包括學經歷、著作及所受訓練之背景資料,並請於首頁簽名。
2.最近三年曾受人體試驗相關訓練證書影本

12.

經費預算表
 

經費預算表注意事項(附件十二)
除紙本外,請將電子檔上傳於PTMS新案送審文件的「其他」欄位

13.

研究執行之問卷、訪談大綱、評量表或受試者日誌等。

若有請附上,請註明版本及日期

14.

招募受試者資料、宣傳海報或傳單。

若有請附上,請註明版本及日期

 

備註:

1. 請於PTMS系統https://cmuh.cims.ym.edu.tw/ 以PDF格式上傳第1.5.12項次資料,PTMS系統使用說明請見附件四之二

2. 第3.6.13.14項次為選擇性項目,請依實驗需求繳交,其餘項次文件必繳。

3. 若向其它單位申請計畫(如國科會、衛生署、國衛院等),請依該版本計畫書送交審查,惟「計畫中、英文摘要」需使用項次7.8版本。

4. 紙本資料請以藍色硬式三孔資料夾裝冊(生醫中心可提供),並使用彩色分頁紙於側邊標示各項文件名稱以利審閱。

5. 請將送審文件電子檔寄到 chlin2@mx.nthu.edu.tw,並請將紙本送審文件連同繳費單據影本送到生醫中心辦公室。

6. PTMS系統帳號密碼申請-請到 http://61.66.117.10/2007/IRB/ptms_04.htm 下載申請表,親筆簽名後回傳到irb@mail.cmuh.org.tw 進行開通。

----------------------

本案承辦人

生物醫學科技研發中心 林佳欣

電話:03-5731252  (校內分機:31252   80588)

信箱:chlin2@mx.nthu.edu.tw

瀏覽數  
將此文章推薦給親友
請輸入此驗證碼
Voice Play
更換驗證碼