Your browser does not support JavaScript!
清華大學生物醫學科技研發中心
歡迎光臨清華大學生物醫學科技研發中心
分類清單

Recent

數據載入中...
四、 感染性生物材料異動申請單
持有、保存或處分感染性生物材料之核備流程
 
一、目的
依據「感染性生物材料管理辦法」第8 條規定,「實驗室持有、保存或處分第二級以上危險群微生物或生物毒素,應經生安會或生安專責人員審核通過,始得為之。實驗室持有、保存或處分第三級以上危險群微生物或管制性生物毒素,除依前項規定辦理外,並應報中央主管機關核准,始得為之。」
 
二、感染性生物材料之處分規定
感染性生物材料,包括「具感染性之病原體」、「病原體之衍生物」及「經確認含有此等病原體或衍生物之物質」等3 類。感染性生物材料之處分,是指其新增、銷毀、分讓及寄存等情事。
(一) 「新增」:指設置單位自行分離之感染性生物材料,並予以保存。
(二) 「銷毀」:指設置單位銷毀所持有之感染性生物材料。
(三) 「分讓」:指設置單位間有提供及收受感染性生物材料之行為。
(四) 「寄存」:指設置單位將所持有之感染性生物材料,寄放保存於其他設置單位之行為。
基於風險管理及簡政便民之精神,疾病管制署(以下簡稱疾管署)對於感染性生物材料之處分管理,規定如下:
(一)第一級危險群(以下簡稱RG1微生物、非屬生物毒素之衍生物(例如核酸、質體、蛋白質等)或傳染病陽性檢體之處分,由設置單位自行規定管理之。
(二)第二級危險群(以下簡稱RG2微生物或一般性生物毒素之處分:
1.新增或銷毀:經設置單位生物安全會(以下簡稱生安會)或生物安全專責人員(以下簡稱生安專責人員)審核同意後,實驗室始可進行新增或銷毀作業
2.分讓或寄存:經雙方設置單位生安會(或生安專責人員)審核同意後,實驗室始可進行分讓或寄存作業。取得雙方設置單位生安會(或生安專責人員)同意文件之形式,由雙方設置單位自行協議決定。

 感染性生物材料之定期清點及資料維護

(一)實驗室應於每3個月清點RG2以上微生物或一般性生物毒素以及每個月清點管制性生物毒素,並至疾管署生安管理系統之「實驗室基本資料設定」頁面進行其數量維護。資料更新方式,請參照「實驗室生物安全管理資訊系統操作說明」(網址:系統登入畫面>使用者操作手冊下載)

(二)需求單位實驗室或部門如進行RG3以上微生物或管制性生物毒素之「分讓」或「寄存」處分作業後一個月內,登入生安管理系統之「第三級以上危險群微生物及管制性生物毒素處分線上核備作業」畫面,進行該筆實際發生「分讓」或「寄存」處分之資料維護

管制性生物毒素之數量紀錄及備查

(一)設置單位持有或保存管制性生物毒素,應填報「設置單位管制性生物毒素庫存管理紀錄表」(如附件二),於每月10日前清查及記錄上個月單位內所有管制性生物毒素之新增、減少及結存數量(每種管制性生物毒素填寫一份紀錄表),並送生物安全會審核。於每年110日前,將前一年之紀錄表影本函送疾管署備查。

(二)凡持有/保存超量管制性生物毒素之設置單位,疾管署將不定期對其管制性生物毒素之管理進行現場查核。

 

本申請案需7-9個工作天辦理,請務必盡早提出申請。

=============================

承辦人:林佳欣

TEL:03-5715131 ext. 31252 or 80588

FAX:03-5726012

E-mail:chlin2@mx.nthu.edu.tw

=============================

 

瀏覽數  
將此文章推薦給親友
請輸入此驗證碼
Voice Play
更換驗證碼